新冠疫苗应该只限于紧急使用

疫苗紧急使用是指,一种新疫苗或药物在尚未按程序获得最终试验结果,也并未按现代药物注册申请批准上市之前,对有一定效果的疫苗或药物,可以批准在某段时间和某种小范围内、小群体中使用的医疗和防疫行为。

疫苗紧急使用目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,让整个城市的稳定运行更有保障。

现在的新冠疫苗紧急使用就是如此。

迄今,世界上无论哪一个国家都还没有生产出最终经过人体临床3期试验的疫苗,当然也没有经过卫生部门批准的疫苗正式上市,供临床和公众使用。如果现在对一些特殊人群,如医务人员使用尚未经过临床3期试验并批准的疫苗,就是紧急使用。

也就是说,紧急使用疫苗可能是经过临床1-2期试验,并且证明是安全和有效的。

疫苗和药物的紧急使用本质上是坚持原则与灵活应用的平衡。

在疫苗、药物研发和使用上,应当遵循现代医学100多年来在实践中形成的一个金标准,也即只有经过大规模双盲对照研究后,一种疫苗和药物才能被证明是否安全和有效,也才能批准上市使用。

具体的大原则是,疫苗和药物要先经过动物试验,再经过人体临床1-3期试验,只有在这些研究都获得可接受的安全和有效的结果后,才能获得批准和正式使用。

坚持原则是必须的,但是情况又是瞬息万变的。因此,在实践中如果遇到紧急情况就应当在坚持原则的情况下灵活应用,尤其是针对抗疫和医疗行为。

当疫情变得非常严峻,或者一些病人已经处于危急状态,但同时,又有某种尚未经过正式批准的治疗技术或药物有一定效果,或者没有经过最后第3期的临床试验,这时就可以紧急使用,以尝试挽救病人的生命。

紧急使用符合同情使用原则

疫苗或药物的紧急使用在医疗实践中早有先例,其中还体现在药物的同情使用(compassionateuse)方面。

早在1987年,美国食品与药物管理局(FDA)就正式确立了药物同情使用机制,明确了同情用药的适用标准、提交申请的要件、保障措施等相关规定。

中国的法律同样允许同情使用。

《疫苗管理法》规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

2019年,新修订的《药品管理法》规定:“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”

当然,同情用药不仅要符合法定的适用条件,也需经过医生、患者和伦理审查委员会的审查和批准后,才能适用于特定患者。

中国《疫苗管理法》规定的新研发的疫苗紧急使用,既与国际上的药物同情使用的条件相似,也与中国的《药品管理法》中药物的同情使用原则类似,实际上就是药物和疫苗的同情或紧急使用。

根据前述《疫苗管理法》的规定,就紧急使用新冠疫苗的前提条件展开来说有几点:

首先是出现了新冠肺炎的大流行;其次是要经过卫生管理机构(国家卫生健康委)提出申请,并且由食品与药物管理机构(国家药监局)组织专家论证并同意,即伦理审查。

这个审查也体现了几点原则,首先必须保证疫苗使用的潜在风险不能大于特殊人群的人身安全,同时只能在一定时间和某些人群(医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群)中使用。

同时,伦理审查的另一个关键点是要经过使用者的知情同意,即无论是什么特殊人群,在使用疫苗之前都要对他们讲清楚疫苗的各种情况,利与弊、效果和风险,后者要充分了解情况后签署知情同意书才能使用。

当然,正在研发的新冠疫苗(其他疫苗也有类似的情况)的紧急使用还有一种好处,特殊人群的紧急使用实际上也是研发药物3期甚至1-2期临床试验的特殊试验,因为这些使用者本质上也是像疫苗和药物研发中招募的受试者,他们也是在以自己的身体和安全来支持和试验新冠疫苗。这对于疫苗的研究也大有帮助。

当然,新冠疫苗的紧急使用也有弊处,由于没有经过最终的临床3期试验,就可能出现两种情况:一是疫苗实际上的保护作用并不强,二是可能出现副作用。

今天新闻报道,上海6名确诊患者均已全程接种新冠疫苗。

对于这两种弊病,需在坚持原则与灵活应用的基础上,让科学性和规范性为新冠疫苗的紧急使用保驾护航,以此保证疫苗工作的事半功倍。

本来只限于对特殊群体紧急使用的新冠疫苗,现在演变全民接种,甚至有些地方是强制接种。疫苗的本质从防感染逐步演变到防重症再到防死亡,疫苗的定义一再被改写,国家卫健委明文规定的接种原则“知情、同意、自愿”已经形同虚设,中医药对病毒安全有效却没有一个主流媒体正面发过声,真不知道这是为什么?

很可惜,有关疫苗的相关问题本人给国家药监局打了三天电话,只打通其中一次,此工作人员一听是问有关疫苗之事马上说自己是管文件的,以后再打这个电话也无人接听。以下是国家药监局注册司电话,有异议的朋友有时间可以打打。010-88331128、88331016、88331059。

注:国家药监局总机人员说目前只转接企业和一些单位电话,私人电话诉求不办理。不知道这是谁规定的?上面电话可以直达司处办公室,打总机已经没用了。